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行政处罚案件信息公开表
  • 作 者:
  • 撰写时间:
  • 2019-10-09 15:55

行政处罚案件信息公开表

单位:铜陵市食品药品稽查支队                                       报送时间: 2019109

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

当事人

注册号/统一社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的内容

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

备注

1

铜市监罚〔2019〕7号

铜陵市郊区华康医院使用未依法注册的第二类医疗器械X射线管组件案

铜陵市郊区华康医院

52340722683631951R

周晓平

投诉举报核查发现,因耗材更换,铜陵市郊区华康医院于2019年4月将该院使用的X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线管组件(即管组件)予以更换,更换的管组件管套上无标签标识。该院与安徽东佳医疗科技有限公司签订的《封装销售合同》,合同显示提供的是X射线管和封装等技术服务,货值金额260000元,但铜陵市郊区华康医院实际安装使用的产品为珠海瑞能真空电子有限公司封装好的管组件。经协查珠海市市场监督管理局,珠海瑞能真空电子有限公司未取得管组件《医疗器械注册证》。另查明,铜陵市郊区华康医院购进更换的管组件未依法履行进货查验义务、记录相关事项。

 

铜陵市郊区华康医院购进第二类医疗器械管组件未依法履行进货查验义务、记录相关事项的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款;铜陵市郊区华康医院使用未依法注册的管组件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定;依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项、第六十六条第一款第(三)项。责令铜陵市郊区华康医院改正,并给予行政处罚如下:1、警告;2、没收违法使用的未依法注册的管组件;3、处货值金额6.5倍计人民币1690000.00元的罚款。

上述罚款,当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内缴纳。

铜陵市市场监督管理局

201994

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